Neurovive rasar på negativa studiedata

Neurovive backade över 60 procent när börsen öppnade på måndagen. Efter en stund stabiliserades kursen runt -50 procent och bolagets marknadsvärde minskade från 1,5 miljard kronor till 685 miljoner kronor på ett par minuter.

Forskningsbolaget Neurovives vd Mikael Brönnegård är både besviken, förvånad och optimistisk efter  att bolagets kliniska fas III-studie med läkemedelskandidaten Ciclomulsion misslyckats med att uppnå positiva resultat. Nu ska alla data från studien analyseras innan nästa steg kan tas.

”Det är så klart en besvikelse att det primära effektmåttet inte föll ut som vi hoppats, det vill säga positivt. Men anledningen till att vi säger att det innebär en försening i kommersialiseringsprocessen är att vi inte vet varför det här visar negativa resultat. Vi har ingen aning om hur långt ifrån vi är eller hur nära vi är”, säger Mikael Brönnegård till SIX News.

Neurovive backar omkring 50 procent på måndagen efter att bolaget på morgonen meddelat negativa studieresultat i den kliniska fas III-studien Circus. Studien, som utvärderar effekten av
läkemedelskandidaten Ciclomulsion som behandling inför en så kallad ballongspräninging vid hjärtinfarkt, misslyckades med att nå det primära effektmåttet som var en kombination av total förekomst av dödlighet, sjukhusvistelse i samband med hjärtsvikt och påverkan på vänsterkammarfunktionen ett år efter ballongsprängning.

”Vi måste avvakta slutanalyserna av hela datapaketet innan vi kan dra några slutsatser eller lägga upp några framtida planer för vår produkt Ciclomulsion.”

Slutresultat väntas i tredje kvartalet i år, vad hoppas ni på?

”Jag som vd är optimist och jag baserar min optimistiska syn på att vi fick väldigt bra resultat i fas II-studien som föranledde fas III-studien. Det finns också massiv preklinisk dokumentation med bra resultat både i djurmodeller och cellsystem som också visar att cyklosporin-A har en bra effekt på den här indikationen”.

Mikael Brönnegård säger att han är förvånad, men ändå inte, över att studien inte fick ett positivt utfall.

”Det här är en så pass komplicerad studie och det är också en ny klass läkemedel där vi inte har någon behandling att erbjuda patienterna i dag”, säger han.

Han påpekar också att bolaget nu har en mängd av sekundära effektmått som de måste analysera och få svar på. Viktigast är ändå att få svar på hur nära de var att få ett positivt resultat.

”Det vet inte vi i dag”.

Bland de sekundära effektmåtten finns bland annat effekt på specifika hjärtenzym och storlek på hjärtinfarkterna som avgörs med hjälp av magnetkamera. Inget av de sekundära effektmåtten är viktigare än något annat, menar Mikael Brönnegård.

”Det enda vi vet är att det primära effektmåttet inte visade den signifikans vi hade förutspått i den statistiska hypotesprövningen. Man sätter alltid upp att man vill se en viss skillnad mellan behandlargrupp och placebogrupp. Vi hade satt 15 procent och dit nådde vi inte”, säger han.

”Frågan är som sagt hur nära vi kom och det får vi inte svar på förrän under det tredje kvartalet”.

Påverkar dagens resultat försäljningspotentialen för Ciclomulsion, om den når marknaden?

”Försäljningspotentialen kvarstår ju. Om vi får positiva resultat i slutändan så säger det ju sig själv att vi kommer att få en fördröjning i den kommersiella fasen. Det handlar om marknadstid, när intäkterna kan komma, men potentialen kvarstår ju”, säger Brönnegård.

Vet ni hur lång förseningen kan bli?

”Nej, det är avhängt slutanalysen. Det kan innebära att vi kommer till slutsatsen att vi behöver göra en ny studie för att komplettera, det kan också innebära att vi kan gå vidare med kommersialiseringsprocessen. Antalet utfall av slutanalysen är otaliga. Jag kan inte spekulera i hur detta kommer att se ut i dagsläget, hade jag haft facit i hand hade jag med glädje kommunicerat det.”

Neurovives forskningschef Eskil Elmér sålde i tisdags, mindre än en vecka innan de negativa resultaten från Circus-studien, 85.000 aktier. Mikael Brönnegård påpekar att försäljningen är helt fristående och skedde utan vetskap om att negativa studieresultat var på gång.

”Jag vill klargöra ett par saker. Den försäljningen var planerad sedan år 2014. Den baserades på att Eskil har fått skatteskulder när han överfört aktier från USA till Sverige. Det viktigaste är att Eskil inte varit inblandad i Circus-studien och han har inte haft någon som helst kännedom om resultaten. Topline-resultaten kom till mig i min inbox i fredags, den 29 maj klockan 18:46”, säger Brönnegård och fortsätter:

”Det finns inte en chans att någon, inte ens Eskil, har vetat om resultaten. Försäljningen är alltså helt fristående från allting och betingas också av att han har varit helt inlåst som insynsperson under den
här perioden och inte kunnat göra den här affären.”

Anna Sundström
SIX News

Kommentera

Fyll i dina uppgifter nedan eller klicka på en ikon för att logga in:

WordPress.com Logo

Du kommenterar med ditt WordPress.com-konto. Logga ut / Ändra )

Twitter-bild

Du kommenterar med ditt Twitter-konto. Logga ut / Ändra )

Facebook-foto

Du kommenterar med ditt Facebook-konto. Logga ut / Ändra )

Google+ photo

Du kommenterar med ditt Google+-konto. Logga ut / Ändra )

Ansluter till %s