Fokus på Sobis Elocta i 3 kv och Astrazenecas brodalumab i 4 kv

Under det tredje kvartalet väntas flera viktiga nyheter från den svenska läkemedelsindustrin. Närmast väntas den europeiska läkemedelsmyndighetens rådgivande kommitté CHMP ge besked kring sin rekommendation för Sobis läkemedelskandidat Elocta, eller Eloctate som läkemedlet marknadsförs under i bland annat USA. Därutöver arbetar Astrazeneca med att lämna in registreringsansökningen för psoriasispreparatet brodalumab.

sobi

Sobis läkemedel mot blödarsjuka Elocta, som utvecklas med partnern Biogen Idec, är under lupp hos det europeiska läkemedelsverkets rådgivande kommitté. Inom kort väntas panelen ge tummen upp, eller ned, för läkemedlet. Foto: Sobi


På registreringsfronten kan Sobis registreringsansökan för blödarsjukeläkemedlet Elocta tas upp under kommande CHMP-möte som hålls mellan den 21-24 september. Det spår Carnegie som i en analys skriver att ett positivt utlåtande kan innebära att Elocta godkänns av EU-kommissionen och lanseras under det fjärde kvartalet. Ett EU-godkännande kan öka  sannolikheten för ett uppköp, minska nedsiderisken för estimaten samt höja royaltyintäkterna från Biogen Idec från 2 procent till 12 procent, resonerar banken vidare.

Bolaget fick nyligen särläkemedelsstatus i USA för Kineret inom indikationen Stills sjukdom. Sobi-aktien har ökat 55 procent sedan årsskiftet.

Astrazeneca väntas under det fjärde kvartalet lämna in registreringsansökningar för brodalumab till läkemedelsmyndigheterna i USA och Europa. Brodalumab utvecklas som behandling av måttlig till svår psoriasis. Astrazenecas tidigare samarbetspartner Amgen valde i slutet på maj i år att lämna samarbetet efter att studier visat på ökad risk för självmordstankar och ”andra beteendehändelser”.

I början av september ingick Astrazeneca ett nytt samarbete kring läkemedlet, den här gången med Valeant Pharmaceuticals. Enligt det nya avtalet fick Astrazeneca en upfrontbetalning på 100 miljoner dollar samt rätt till ytterligare milstolpsbetalningar om upp till 170 miljoner dollar innan lansering. Därutöver fick Astrazeneca möjlighet till försäljningsrelaterade milstolpsbetalningar på upp till 175 miljoner dollar.

I början av september fick Astrazeneca även ett utökat godkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för blodproppshämmaren Brilinta/Brilique. Läkemedlet bedöms bli bolagets nästa storsäljare. Den utökade indikationen avsåg långtidsanvändning av läkemedlet efter det första året hos patienter med en tidigare hjärtattack. Nästa studie att presenteras i det stora Parthenon-programmet är Socrates för indikationen stroke eller TIA, även benämnt mini-stroke. Tidsmässigt väntas de första resultaten från Socrates mot slutet på året för att sedan komma med mer detaljerade resultat under 2016. Astrazeneca-aktien har stigit 3,8 procent sedan årsskiftet.

Karolinska Developments aktie har backat 26 procent sedan årsskiftet och bolaget har dessutom bytt vd fyra gånger på ett år. Under ledning av nuvarande vd Jim van Heusden väntas flera nyheter under resterande del av året. Portföljbolaget Aprea väntas under andra halvåret av 2015 presentera resultaten från den första delen av den kliniska fas Ib/II-studien inom äggstockscancer.

Portföljbolaget Dilaforette väntas under samma period starta en klinisk fas II-studie inom blodsjukdomen sicklecellanemi.

Därutöver ligger bolagets fokus på att hitta investeringspartners till de existerande portföljbolagen, till antalet 12 efter att ha reducerats ned från 21 bolag den 30 juni 2014.

Pledpharma har uppgett att man kommer att träffa den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA i höst för att utvärdera nästa steg för läkemedelskandidaten Pledox, som utvecklas för att mildra biverkningar i samband med cellgiftsbehandlingar. Bolaget och myndigheten kommer bland annat att diskutera studiedesign, hur många studier som krävs och om det krävs studier för varje indikation för att läkemedelskandidaten ska få ett registreringsgodkännande för den amerikanska marknaden.

”Vad som kommer ut av detta möte i form av krav på antal studier och deras omfattning blir väldigt avgörande för den partner-process som avses påbörjas senare i år. Ett önskescenario vore att det endast krävs en studie på ett par hundra patienter med liknande primär målvariabel som i fas II”, skriver Redeye i en analys.

Bioinvent räknar med att läkemedelsprojektet BI-1206 ska gå in i fas I/II-studier sent under 2015 med finansiering från Cancer Research UK. Projektet har av bolagets vd Michael Oredsson bedömt som det ”allra mest spännande” av bolagets kliniska projekt.

Forskningsbolaget Wntresearch kommer att släppa resultaten från bolagets kliniska fas I-studie med Foxy-5 under det fjärde kvartalet. Läkemedelskandidaten utvärderas som behandling av metastaserande cancer. Aktien har stigit 47 procent sedan årsskiftet.

Diamyd Medical väntas under det fjärde kvartalet 2015 kunna presentera 15-månadersresultat från fas II-studien Diabgad-1, en forskarinitierad studie under ledning av Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Studien undersöker Diamyd i kombination med ibuprofen och D-vitamin. Efter avgivna resultat kommer studien fortlöpa i ytterligare 15 månader.

Danska Novo Nordisk väntas den 1 oktober få sin registreringsansökan för Tresiba, som utvecklas mot typ II-diabetes, godkänd i USA. Andra viktiga datum för aktien är den 19  november då bolaget håller kapitalmarknadsdag. Novo Nordisk väntas publicera nya långsiktiga mål för 2016 den 16 januari samt kliniska resultat kring hjärta-kärl för Victoza under första kvartalet 2016. Aktien har stigit 45 procent sedan årsskiftet.

Flera viktiga nyheter har också redan presenterats. Neurovive drabbades av en rejäl motgång i utvecklingen av Ciclomulsion mot akut hjärtinfarkt då fas III-resultaten inte visade någon effekt. Efter de negativa resultaten valde bolaget att avsluta studierna mot akut hjärtinfarkt och i stället fortsätta med studierna inriktade mot njurskador i samband med omfattande kirurgiska  ingrepp, som befinner sig i klinisk utvecklingsfas II.

Sedan dess har vd:n Mikael Brönnegård lämnat bolaget och ersatts Jan Nilsson, som tidigare var operativ chef. Aktien har backat 72 procent sedan årsskiftet.

Hansa Medical fick i mitten på september sin ansökan om särläkemedelsstatus för läkemedelskandidaten Ides beviljad av det amerikanska läkemedelsverket FDA. Ides utvecklas som förebyggande behandling för att förhindra avstötning av organ efter transplantation. Aktien är närmast oförändrad sedan årsskiftet.

Saknar du någon förväntad händelse? Maila red@six.se

Anna Sundström, Magnus Bernet
SIX News

Kommentera

Fyll i dina uppgifter nedan eller klicka på en ikon för att logga in:

WordPress.com Logo

Du kommenterar med ditt WordPress.com-konto. Logga ut / Ändra )

Twitter-bild

Du kommenterar med ditt Twitter-konto. Logga ut / Ändra )

Facebook-foto

Du kommenterar med ditt Facebook-konto. Logga ut / Ändra )

Google+ photo

Du kommenterar med ditt Google+-konto. Logga ut / Ändra )

Ansluter till %s