Läkemedel: EU-besked för Sobis Elocta väntas inom kort

Under det fjärde kvartalet väntas flera viktiga nyheter från den svenska läkemedelsindustrin.

Vid månadsskiftet mellan november och december väntas EU-kommissionen ta beslut om marknadsgodkännande för Sobis läkemedel Elocta, mot blödarsjukdomen hemofili A, som fick en positiv rekommendation av läkemedelsmyndighetens rådgivande kommitté CHMP vid septembermötet. Sobi förbereder nu inför lanseringen som väntas dra igång på allvar efter årsskiftet, detta under förutsättning att EU beslutar att godkänna behandlingen.

Ett EU-godkännande kan öka sannolikheten för ett uppköp, minska nedsiderisken för estimaten samt höja royaltyintäkterna från Biogen Idec från 2 procent till 12 procent, skrev Carnegie i en analys.

Sobi-aktien har ökat 65 procent sedan årsskiftet.

Under CHMP:s novembermöte, som äger rum mellan den 16-19 november, kommer flera registreringsansökningar för nya läkemedel att behandlas. Däribland kommer CLS Behrings läkemedelssubstans albutrepenonacog alfa, ett rekombinant faktor IX fusionsprotein, att diskuteras efter att registreringsansökan behandlats i 180 dagar. CHMP har ibland två avstämningar, vid 120 eller 180 dagar efter registreringsprocessens start. CLS läkemedel utvecklas under särläkemedelsstatus ”orphan drug” mot blödarsjukdomen hemofili B.

Också Sobi har en registreringsansökan inlämnad hos europeiska läkemedelsmyndigheten för ett läkemedel mot hemofili B. Besked kring läkemedlet Alprolix väntas i mitten av 2016.

Under rubriken 180 dagar tas också Novartis läkemedel Exforge, med substanserna amlodipine och valsartan, mot högt blodtryck upp.

Under rubriken 120 dagar utvärderas Astrazenecas cediranib, som utvärderas som behandling av äggstockscancer.

Mercks hepatit C-behandling, en kombination av substanserna grazoprevir och elbasvir, utvärderas också. Läkemedelskombinationen utvecklas mot hepatit C-infektioner med virus av genotyp 1, 4 och 6. Bolagets registreringsansökan för läkemedlet fick i juli i år benämningen prioriterad utvärdering, vilken innebär att processen snabbas på. Pdufa-datum, då myndigheten väntas ge besked, är satt till den 28 januari 2016.

Bristol-Myers Squibbs elotuzumab mot blodcancerformen myelom utvärderas också efter 120 dagar.

Astrazeneca fick nyligen marknadsgodkännande i USA för Tagrisso, ett läkemedel mot icke-småcellig lungcancer med EGFR-mutation. En registreringsansökan för den europeiska marknaden är inlämnad och utvärderas enligt en så kallas accelererad utvärdering. Besked väntas under det första kvartalet 2016. I Japan har Tagrisso sedan tidigare beviljats prioritetsöversyn och ett besked väntas där under det första halvåret 2016.

Inom immunläkemedel väntar Astrazeneca under slutet av 2015 på studieresultat från fas II-studien Atlantic med läkemedelskandidaten Durvalumab för tredje linjens behandling av lungcancer.

Under årets sista dagar väntas den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ta besked om Lesinurad för behandling av gikt. Pdufa-datum, då besked väntas komma, är satt till den 29 december. Redan i slutet på oktober fick Lesinurad en positiv rekommendation från FDA:s rådgivande kommitté i dosen 200 milligram. Myndighetens beslut brukar vanligtvis följa rekommendationerna.

Astrazeneca arbetar parallellt med att lämna in registreringsansökningen för psoriasispreparatet Brodalumab, målet är att lämna in registreringsansökan i USA och EU under det fjärde kvartalet 2015. Brodalumab utvecklas som behandling av måttlig till svår psoriasis.

Under första halvåret 2016 väntas ett besked kring PT003 för behandling av kol huruvida läkemedelskandidaten får ett godkännande i USA.

För den som vill fördjupa sig i Astrazenecas forskning håller läkemedelsbolaget den 2 december en presentation med fokus på den sena forskningsportföljen. Astrazeneca-aktien har stigit 6,4 procent sedan årsskiftet.

Läkemedelsbolaget Medivir har meddelat att man avslutar forskningen på Adam 8, inom bukspottskörtelcancer, och flyttar resurserna till andra cancerindikationer. Detta efter att bolaget gjort en halvårsvis genomgång av portföljen.

Karolinska Developments aktie har backat 25 procent sedan årsskiftet och dessutom bytt vd fyra gånger på ett år. Under ledning av nuvarande vd Jim van Heusden väntas flera nyheter under resterande del av året. Portföljbolaget Aprea presenterade preliminära data från den kliniska fas Ib/II-studien inom äggstockscancer under en vetenskaplig konferens i oktober.

Portföljbolaget Dilaforette inkluderade den 13 oktober den första patienten i en klinisk fas II-studie inom blodsjukdomen sicklecellanemi. Resultat från studien väntas under andra halvåret 2016.

Därutöver ligger bolagets fokus på att hitta investeringspartners till de existerande portföljbolagen, till antalet 12 efter att ha reducerats ned från 21 bolag den 30 juni 2014.

Pledpharma har uppgett att man kommer att träffa den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ”i höst” för att utvärdera nästa steg för läkemedelskandidaten Pledox, som utvecklas för att mildra biverkningar i samband med cellgiftsbehandlingar. Bolaget och myndigheten kommer bland annat att diskutera studiedesign, hur många studier som krävs och om det krävs studier för varje indikation för att läkemedelskandidaten ska få ett registreringsgodkännande för den amerikanska marknaden.

”Vad som kommer ut av detta möte i form av krav på antal studier och deras omfattning blir väldigt avgörande för den partner-process som avses påbörjas senare i år. Ett önskescenario vore att det endast krävs en studie på ett par hundra patienter med liknande primär målvariabel som i fas II”, skriver Redeye i en analys.

Bioinvent räknar med att läkemedelsprojektet BI-1206 ska gå in i fas I/II-studier sent under 2015 med finansiering från Cancer Research UK. Projektet har av bolagets vd Michael Oredsson bedömt som det ”allra mest spännande” av bolagets kliniska projekt.

Forskningsbolaget Wntresearch kommer att släppa de slutliga resultaten från bolagets kliniska fas I-studien med Foxy-5 under det fjärde kvartalet. Läkemedelskandidaten utvärderas som behandling av metastaserande cancer. Vid en vetenskaplig konferens i början a november släpptes delresultat från studien, som visade att behandlingen hittills är säker och tolererbar, vilket var bolagets primära mål med studien. Aktien har stigit 12 procent sedan årsskiftet.

Diamyd Medical väntas under det fjärde kvartalet 2015 kunna presentera 15-månadersresultat från fas II-studien Diabgad-1, en forskarinitierad studie under ledning av Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Studien undersöker Diamyd i kombination med ibuprofen och D-vitamin. Efter avgivna resultat kommer studien fortlöpa i ytterligare 15 månader.

Danska Novo Nordisk fick i början av oktober marknadsgodkännande i USA för Tresiba, som utvecklas mot typ II-diabetes. Bolaget väntas kunna lansera läkemedlet i början av 2016.

Den 19 november håller Novo Nordisk kapitalmarknadsdag. Den 16 januari 2016 väntas bolaget publicera nya långsiktiga mål för 2016. Kliniska resultat kring hjärta-kärl för Victoza väntas under första kvartalet 2016. Aktien har stigit 45 procent sedan årsskiftet.

Hansa Medical uppgav under sin kapitalmarknadsdag i mitten på november att de inom ”nära framtid” ska ha ett så kallat pre-IND möte med FDA för att diskutera utformningen av tre pilotstudier i USA för huvudprojektet Ides för avlägsnande av antikroppar inför en transplantation. Dessutom har bolaget för avsikt att diskutera en klassning som ”breakthrough therapy” hos FDA, vilket bland annat skulle kunna ge fördelar såsom en snabbare handläggningstid hos myndigheten.

Vid ett positivt utfall i de två pågående fas II-studierna med Ides som väntas under 2016 väntas Hansa Medical ha potential för att ge besked om hur de pivotala studierna för Ides kan se ut.

Under det fjärde kvartalet noterades Oasmia Pharmaceutical på Nasdaq-börsen i New York. Teckningskursen för en ADS (American Depositary Share), som motsvarar tre ordinarie aktier, låg på 4,06 dollar. Sedan noteringen den 23 oktober har kursen backat med cirka 1 procent efter en knapp månad som noterad i USA. Handelsvolymerna för ADS:en har efter den första veckans handel gått ned och har under den senaste tiden legat på några tusen ADS per dag med en lägstanotering på 200 omsatta ADS per den 16 november.

Väntade myndighetsbesked om marknadsregistrering
Bolag Läkemedel Behandlingsområde Marknad
4 kv 2015
Astrazeneca Lesinurad Gikt USA
1H 2016
Astrazeneca PT003 Kol USA
2H 2016
Astrazeneca Saxagliptin/ Typ 2-diabetes EU
Dapaglifozin
Astrazeneca Cediranib Äggstockscancer EU
Astrazeneca Caz Avi Antibiotika EU
Planerade inlämningar registreringsansökningar
Bolag Läkemedel Behandlingsområde Marknad
4 kv 2015
Astrazeneca Brodalumab Psoriasis USA och EU
1H 2016
Astrazeneca Brilinta/Brilique Stroke (Socrates-studien)
Astrazeneca Durvalumab Lungcancer USA
Astrazeneca Tremelimumab Mesoteliom
2H 2016
Astrazeneca Benralizumab Allvarlig astma USA och EU
Astrazeneca Roxadustat Anemi Kina
Fas III-resultat
Bolag Läkemedel Behandlingsområde
1H 2016
Astrazeneca Benralizumab Allvarlig astma
Astrazeneca Brilinta/Brilique Stroke (Socrates-studien)
Astrazeneca Lynparza Bröstcancer
2H 2016
Astrazeneca Brilinta/Brilique Perifer artärsjukdom
Astrazeneca Lynparza Äggstockscancer (verifierande)
Fas II-resultat
Bolag Läkemedel Behandlingsområde
4 kv 2015
Astrazeneca Durvalumab Lungcancer (Atlantis-studie)
1H 2016
Astrazeneca Tremelimumab Mesoteliom (Determine-studie)
2H 2016
Astrazeneca Durvalumab Huvud- och nackcancer (Hawk-studie)
2016
Hansa Medical Ides Avlägsnande av antikroppar inför
transplantation (2 studier)

Saknar du någon förväntad händelse? Maila red@six.se

Anna Sundström, Magnus Bernet
magnus.bernet@six-group.se
SIX News

 

Kommentera

Fyll i dina uppgifter nedan eller klicka på en ikon för att logga in:

WordPress.com Logo

Du kommenterar med ditt WordPress.com-konto. Logga ut / Ändra )

Twitter-bild

Du kommenterar med ditt Twitter-konto. Logga ut / Ändra )

Facebook-foto

Du kommenterar med ditt Facebook-konto. Logga ut / Ändra )

Google+ photo

Du kommenterar med ditt Google+-konto. Logga ut / Ändra )

Ansluter till %s