Fokus på marknadsgodkännanden och lanseringar tidigt 2016

Crestor_Tablets_(rosuvastatin)

Astrazenecas storsäljare Crestor tappar sitt patent till sommaren, bolaget spår konkurrens från generika. Crestor hade under 2015 en global försäljning om 5.017 miljoner dollar, varav drygt hälften 2.844 miljoner dollar avsåg försäljning i USA.   Foto: Wikimedia Commons.

Under 2016 väntas flera viktiga nyheter från den svenska läkemedelsindustrin. Resultat från pågående studier väntas varvas med utfall från registreringsansökningar och marknadslanseringar.

På fredagen lämnade  det europeiska läkemedelsverkets rådgivande kommitté en positiv rekommendation för Sobis blödarsjukeläkemedel Alprolix. Utlåtandet kommer att ligga till grund för EU-kommissionen, som godkänner läkemedel för försäljning. Ett besked för Alprolix väntas i mitten av 2016. Parallellt arbetar Sobi med EU-lanseringen av Elocta, också det mot blödarsjuka, som godkändes i slutet av november 2015.

”Den egna lanseringen av Alprolix och Eloctate väntas öka Sobis intjäning dramatiskt ifrån både royalties och direktförsäljning. Men innan vi börjar få facit för hur det går med försäljningen i Europa behöver nog Sobi lägga ytterligare ett eller två kvartal bakom sig”, kommenterar Swedbanks läkemedelsanalytiker Johan Unnerus i en analys.

Sobi-aktien har minskat 19 procent sedan årsskiftet.

Oasmia lämnade den 8 februari in ansökan om marknadsföringstillstånd hos EMA för cancerläkemedlet Apealea, en ny formulering av paklitaxel med bolagets XR-17-teknologi. Bolaget väntar sig ha överlevnadsdata kring Apealea under det andra kvartalet 2016
och kommer då att komplettera registreringsansökan med datan. Resultatet från studien kommer att ligga till grund för Oasmias ansökan hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, uppger bolaget.

Oasmia parallellnoterades på Nasdaq-börsen i New York i oktober i fjol. Teckningskursen för en ADS, American Depositary Share, som motsvarar tre ordinarie aktier, låg på 4,06 dollar. Sedan noteringen har kursen minskat med cirka 8,5 procent.

Astrazeneca fick i början av februari EU-godkännande för lungcancerläkemedlet Tagrisso. Läkemedelsbolaget arbetar nu med lanseringen på olika marknader, där Tyskland och några länder till väntas hinnas med under 2016. Tagrisso, som godkändes i USA i mitten på november 2015, genererade en försäljning på 18 miljoner dollar under det fjärde kvartalet. Analytikerna spår att Tagrisso kan nå en årlig försäljning på över 1 miljard dollar, vilket skulle ge läkemedlet en så kallad blockbuster-status.

I Japan har Tagrisso sedan tidigare beviljats prioritetsöversyn och ett besked väntas där under det första halvåret 2016.

Den 19 februari i år fick Astrazeneca EU-godkännande för lesuinurad i kombination med XOI, xanthine ocidae inhibitor, för behandling av gikt hos vuxna patienter.

Astrazeneca och partnern Valeant har lämnat in registreringsansökan för psoriasisläkemedlet brodalumab och har fått besked om att beslut kommer att fattas den 16 november 2016. Under första halvåret 2016 väntas det amerikanska läkemedelsverket FDA ge besked kring PT003 för
behandling av lungsjukdomen kol.

Astrazenecas storsäljare, kolesterolsänkaren Crestor, förlorar sitt amerikanska patent den 8 juli i år och väntar då generisk konkurrens från flera bolag. I sin helårsprognos för 2016 har Astrazeneca räknat med en förlust av exklusiviteten kring Crestor från maj. Det är vid
samma tidpunkt som Actavis har rätt att sälja generiskt rosuvastatin (Crestor) i USA efter en uppgörelse med Astrazeneca. Crestor hade under 2015 en global försäljning om 5.017 miljoner dollar, varav drygt hälften 2.844 miljoner dollar avsåg försäljning i USA.

Astrazeneca-aktien har backat 14 procent sedan årsskiftet.

Orexo lanserade under fjärde kvartalet 2015 två nya doser av Zubsolv, mot opiatberoende, och har ansökt om godkännande för ytterligare en ny, lägre dos. I samband med att bokslutet uppgav vd Nikolaj Sørensen att det pågår partnerdiskussioner för läkemedelskandidaten OX-51, som utvecklas som behandling av ingreppsinducerad smärta, samt för Zubsolv för lansering utanför den amerikanska marknaden. Bolaget har sedan i somras pratat om partnerdiskussioner för Zubsolv, men ännu har inget konkretiserats.

”Det har varit tydligt att det är extremt värdefullt för ägare och Orexo att vänta och hitta rätt partners. Vi är i sena förhandlingar med ett par bolag och räknar med att teckna avtal under första halvan av 2016”, sade Sørensen i samband med bokslutet.

Vidare uppgav han att en av de parametrar de väntat på blev klart i januari, att det behövs farmakokinetiska studier i Europa som jämför Zubsolv och konkurrenten Suboxone för att få ett godkännande i Europa. Orexo-aktien har backat 23 procent.

Karo Bio har sedan förre Meda-vd:n Anders Lönner fattade ordförandeklubban successivt gått mer mot att bli ett marknadsbolag med en produktportfölj med befintlig försäljning. Parallellt
fortsätter bolaget diskutera med potentiella partners till bolagets forskningsprojekt. Under 2015 förvärvades bolagen Tanomed, Apropharm, Swereco Group och Medcore samt varumärket Allevo. Aktien är ned med 15 procent sedan årsskiftet.

Väntade myndighetsbesked om marknadsregistrering

______________________________________________________________________
Bolag          Läkemedel           Behandlingsområde         Marknad
______________________________________________________________________

1H 2016
Astrazeneca    PT003               Kol                           USA

2H 2016
Astrazeneca    Saxagliptin/        Typ 2-diabetes                 EU
Dapaglifozin
Astrazeneca    Cediranib           Äggstockscancer                EU
Astrazeneca    Caz Avi             Antibiotika                    EU

Planerade inlämningar registreringsansökningar

______________________________________________________________________
Bolag          Läkemedel           Behandlingsområde
______________________________________________________________________
1H 2016
Astrazeneca    Brilinta/Brilique   Stroke (Socrates-studien)
Astrazeneca    Durvalumab          Lungcancer                    USA
Astrazeneca    Tremelimumab        Mesoteliom

2H 2016
Astrazeneca    Benralizumab        Allvarlig astma        USA och EU
Astrazeneca    Roxadustat          Anemi                        Kina

Fas III-resultat

______________________________________________________________________
Bolag          Läkemedel           Behandlingsområde
______________________________________________________________________
1H 2016
Astrazeneca    Benralizumab        Allvarlig astma
Astrazeneca    Brilinta/Brilique   Stroke (Socrates-studien)
Astrazeneca    Lynparza            Bröstcancer

2H 2016
Astrazeneca    Brilinta/Brilique   Perifer artärsjukdom
Astrazeneca    Lynparza            Äggstockscancer (verifierande)

Fas II-resultat

______________________________________________________________________
Bolag          Läkemedel           Behandlingsområde
______________________________________________________________________
1H 2016
Astrazeneca    Tremelimumab        Mesoteliom (Determine-studie)

2H 2016
Astrazeneca    Durvalumab          Huvud- och nackcancer (Hawk-studie)

2016
Hansa Medical  Ides                Avlägsnande av antikroppar inför
                                   transplantation (2 studier)

Pågående marknadslanseringar

______________________________________________________________________
Bolag          Läkemedel           Behandlingsområde
______________________________________________________________________

Astrazeneca    Tagrisso            Lungcancer
Sobi           Elocta              Blödarsjuka

Saknar du någon förväntad händelse? Maila red@six.se

Magnus Bernet, Anna Sundström
red@six.se

Kommentera

Fyll i dina uppgifter nedan eller klicka på en ikon för att logga in:

WordPress.com Logo

Du kommenterar med ditt WordPress.com-konto. Logga ut / Ändra )

Twitter-bild

Du kommenterar med ditt Twitter-konto. Logga ut / Ändra )

Facebook-foto

Du kommenterar med ditt Facebook-konto. Logga ut / Ändra )

Google+ photo

Du kommenterar med ditt Google+-konto. Logga ut / Ändra )

Ansluter till %s