Både kontrollgrupp och NBT-grupp visade ”klinisk betydelse” i Nexstims stroke-studie

Nexstims NBT-system. Foto: Nexstim

Nexstims NBT-system. Foto: Nexstim

Nexstims aktie rusade uppåt på torsdagen efter besked om att både behandlingsarmen som behandlades med Navigated Brain Therapy, NBT, och kontrollgruppen visade på ”stor klinisk betydelse och förbättring” i bolagets Niche-studie i patienter med stroke. Bolaget har utifrån de kliniska data därför valt att inlämna en ansökan om marknadsregistrering i USA enligt 510k De Novo.

”Om du betänker hela situationen att vi har inga riskfaktorer för den här behandlingen, inga säkerhetsproblem och samtidigt ger nytta till patienterna som normalt inte får de här resultaten i klinisk praxis är det värdefullt. Det kommer förmodligen vara den argumentation vi använder hos FDA”, säger Nexstims vd Janne Huhtala till SIX News.

Nexstims vd kan inte ge någon bedömning om hur lång tid ansökningen om ett marknadsgodkännande i USA hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kommer att ta.

”Det är väldigt svårt att säga. FDA-processer är oförutsägbara och de reserverar sig alltid rätten till diskussioner och frågor vilket gör det svårt för oss att bedöma hur lång tid det tar”, säger Janne Huhtala.

Från pressmeddelandet framgår att det var överraskande att shambehandlingen, i kontrollgruppen, gav en liknande klinisk respons som den aktiva NBT-behandlingen.

För att leva upp till de normala kraven för shamgruppen vid Transcranial Magnetic Stimulation, TMS, var Nexstim tvungna att göra en rulle/spole (coil) som definitivt inte gav stimulering till den aktiva träffpunkten i studien. Den gav dock fortfarande en känsla av stimulering till patienten för att verkligen göra sig säker på att patienterna inte hade vetskap om de ingick i den aktiva behandlingsarmen eller shamkontrollgruppen.

”Vi har en hypotes om att det faktiskt har en effekt på hjärnbarken och därför funktionen på något sätt. Det är nytt och det är därför vi också har ansökt om ett patent om saken”, säger Janne Huhtala.

Om denna hypotes stämmer skulle förmodligen eventuella ytterligare studier i stil med Niche-studien då ge liknande behandlingsresultat för shamgruppen.

Nexstim har tidigare guidat för att kassan ska räcka fram till att Niche-studien avslutades, vilket var planerat i tredje kvartalet 2016.

”Det är fortfarande samma situation. Det är ingen förändring i det”, säger Janne Huhtala.

Inga ytterligare detaljer kan dock ges om den fortsatta finansieringen av bolaget efter denna tidpunkt och om det kan bli aktuellt med en nyemission.

”Det är upp till vår styrelse att besluta nästa steg kring det. Vi ger bara guidning om när pengarna tar slut som är normalt för börsnoterade bolag att säga”, uppger Huhtala.

Bedömningen att Nexstim tidigast kan nå ett positivt rörelseresultat under andra halvåret 2017 ligger fast.

Nexstim har inte gett någon siffra över hur stora kostnader Niche-studien har tagit i anspråk. Däremot har bolaget tidigare gett indikationer på att hela studien skulle kosta 6 till 7 miljoner euro.

Aktiekursen i Nexstim har efter lunchtid på torsdagen stigit med hela 81 procent till 17,40 kronor. Trots uppgången återstår dock en bra bit till kurserna som aktien handlades vid i slutet av februari, innan Niche-studien stoppades i förtid.

Magnus Bernet
magnus.bernet@six-group.se
SIX News

 

Kommentera

Fyll i dina uppgifter nedan eller klicka på en ikon för att logga in:

WordPress.com Logo

Du kommenterar med ditt WordPress.com-konto. Logga ut / Ändra )

Twitter-bild

Du kommenterar med ditt Twitter-konto. Logga ut / Ändra )

Facebook-foto

Du kommenterar med ditt Facebook-konto. Logga ut / Ändra )

Google+ photo

Du kommenterar med ditt Google+-konto. Logga ut / Ändra )

Ansluter till %s